變更修正案表單下載
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必備
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資料名稱
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PTMS上傳欄位
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填寫說明
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必備
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01. 送審文件清單-變更修正案
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35.其他
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供主持人準備文件用，並請於欄位勾選文件檢附項目。
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必備
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02. 變更案申請表
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35.其他
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必備
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03. 審查意見表 - 變更案
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35.其他
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上傳WORD檔
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必備
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04. 本會核准書、函影本
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35.其他
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必備
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05. 計畫書中文摘要
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35.其他
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請提供現行使用且為本會通過最新版本
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必備
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06. 修改前、後對照表
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修正前後對照表*
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必備
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07. 修改前相關文件
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依修改文件上傳於下方對應的欄位:
2.計畫書
3.計畫中文摘要
4.計畫英文摘要
6.受試者同意書/受試者說明書
7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱
8.招募受試者廣告文宣品
9.個案報告表
10.主持人手冊
35.其他(若文件無前項對應欄位，請上傳於35.其他)
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請標示文件名稱，例如：修訂前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等
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必備
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08. 修改後相關文件
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依修改文件上傳於下方對應的欄位:
2.計畫書
3.計畫中文摘要
4.計畫英文摘要
6.受試者同意書/受試者說明書
7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱
8.招募受試者廣告文宣品
9.個案報告表
10.主持人手冊
35.其他(若文件無前項對應欄位，請上傳於35.其他)
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請標示文件名稱，例如：修訂後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等
*文件須加註修改後版本 / 日期
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新增主持人/研究人員
必備
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09. 新增主持人/協同主持人/研究人員之學經歷與相關訓練證明
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所有主持人、研究人員請將履歷(格式不拘)、2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至PTMS首頁左下角"個人資料管理"。(主持人需用自己帳號登入上傳檔案)上傳步驟 |
- 新增主持人/研究人員必備
- 研究案為醫療法第8條所稱之人體試驗:新藥品或新醫療技術、體細胞或基因治療人體試驗、新醫療器材，計畫主持人之人體試驗相關訓練證明時數請依法規規定上傳。訓練時數規定請參考
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新增主持人
必備
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10. 計畫主持人利益迴避聲明書
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35.其他
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申請新增主持人必備 !
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主持人(含共/協同)均需簽署，每位主持人請單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張
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請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔
*新增的主持人簽署即可，原新案已提供過的不需再重複提供。
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新增主持人/研究人員
必備
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11. 研究成員保密聲明書
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35.其他
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申請新增主持人、研究成員必備 !
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主持人(含共/協同)、研究成員均需簽署，每一位單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張。
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請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔
*新增的主持人、研究人員簽署即可，原新案已提供過的不需再重複提供。
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新增主持人/研究人員
必備
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顯著利益申報
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PTMS顯著財務利益暨非財務關係申報表(填寫步驟)
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新增之主持人、研究人員皆需填報，請直接於PTMS系統填寫 |
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必備
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12. 變更核准書範本
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35. 其他
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請依送審文件版本、日期填寫
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簡易審查
必備
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13. 簡易審查範圍評檢表
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1.簡易審查範圍評檢表
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必備
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14.研究登錄excel檔
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35. 其他
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15. 其他
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35. 其他
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視需要檢附其他相關資料
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審查費繳款相關
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審查費繳款單(請參閱審查案件收費標準) |
34.繳費證明單影本
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若需繳交審查費用，則需檢附
!!提醒!!變更案採逐版收費
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繳費後請mail本會審查費繳款單及相關繳費證明，以開立收據(支票請將正本寄至IRB辦公室)
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收據無法自取者，請附回郵信封
*email : IRB@cych.org.tw
*IRB地址 : 60002嘉義市東區忠孝路539號D宿5F
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注意事項:
- 計畫展延請於核准效期前60天提出變更申請 ，若逾核准效期6個月，本會不再受理變更申請 。
- 逾核准效期應暫停所有收案活動 至下次取得核准後始得再進行。
- 申請表單上之日期，請統一使用西元年。
- 2021/01/04起實施案件無紙化
◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。
◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。
- 申請者於送審計畫案前，應自行考慮清楚是否送本院IRB審查，IRB開始受理案件審查後，不可請求退費，審查中若欲撤銷申請，請提出書面申請，撤銷後如欲再申請，請以新案送審並繳交審查費用。