結案表單下載
| 必備 |
資料名稱 |
PTMS上傳欄位 |
填寫說明 |
| 必備 |
01. 送審文件清單-結案-NEW2024.02 |
與本次通報相關的其他文件 |
供主持人準備文件用，並請於欄位勾選文件檢附項目。 |
| 必備 |
02. 結案報告申請書 |
與本次通報相關的其他文件 |
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| 必備 |
03. 結案報告審查意見表 |
與本次通報相關的其他文件 |
請上傳WORD檔 |
| 必備 |
04. 本會核准書、函影本 |
與本次通報相關的其他文件 |
請提供本計畫"所有"於本會已核發之人體研究計畫核准書、函 |
| 必備 |
05. 中文計畫書摘要 |
與本次通報相關的其他文件 |
請提供現行使用且為本會通過最新版本 |
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06. 收錄受試者清單-NEW2024.02 |
受試者說明及同意書 |
若有收案需檢附，需列首次收案至今之全部受試者 |
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07.本次報告期間新增之受試者同意書 |
受試者說明及同意書 |
新案通過後或上次期中報告審查後之本院新增受試者同意書簽名頁掃描檔:
- 請附完整經簽署後的最後一位收案受試者同意書掃描檔1份餘受試者檢附簽名頁掃描檔(首頁、同意書內容設有供受試者勾選項目之頁面、簽名頁，需含主持人簽名並請依清單編號):
- 新增受試者少於30人，需全數檢附簽名頁掃描檔
- 新增受試者超過30人，請先將收錄受試者清單mail至IRB信箱(IRB@cych.org.tw)由IRB勾選需檢附名單，再依IRB勾選名單上傳同意書簽名頁掃描檔至PTMS系統。
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| 必備 |
08. 成果報告(無限定格式) |
含摘要之成果報表 |
請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打 |
| 必備 |
09. 研究登錄excel檔 |
與本次通報相關的其他文件 |
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10. 本院發生之 嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單 |
本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 |
若有發生必需附 |
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11. 其他 |
與本次通報相關的其他文件 |
視需要檢附其他相關資料 |
| 審查費繳款相關 |
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審查費繳款單(請參閱審查案件收費標準) |
與本次通報相關的其他文件 |
- 若需繳交審查費用，則需檢附
- 繳費後請mail本會審查費繳款單及相關繳費證明，以開立收據(支票請將正本寄至IRB辦公室)
- 收據無法自取者，請附回郵信封
*email : IRB@cych.org.tw
*IRB地址 : 60002嘉義市東區忠孝路539號D宿5F |
注意事項:
- 於計畫完成或核准期限到期，需提出結案報告，結案報告最遲需於核准期限到期後3個月內提出。
- 若未能於核准效期內完成，需於效期屆滿前1個月，以變更案之方式提出計畫展延申請。
- 在研究結束或終止後，應將計畫檔案保存至少三年 ，以便供衛生主管機關查核用。人體試驗病歷需永久保存，請至｢病歷管理委員會｣下載｢研究用病歷永久保存申請表｣填寫後交病歷管理組。
- 申請表單上之日期，請統一使用西元年。
- 2021/01/04起實施案件無紙化
◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。
◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。
- 申請者於送審計畫案前，應自行考慮清楚是否送本院IRB審查，IRB開始受理案件審查後，不可請求退費，審查中若欲撤銷申請，請提出書面申請，撤銷後如欲再申請，請以新案送審並繳交審查費用。