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委員會介紹

標準作業程序

標準作業程序

標準作業程序

SOP編號	SOP名稱	版本
1-01	IRB標準作業程序之撰寫、審查、分發與修訂辦法	03.2
2-01	研究倫理審查委員會的組成	05.4
2-02	研究倫理審查委員會委員及工作人員教育訓練	02.3
2-03	保密和利益衝突與迴避管理	01.4
2-04	計畫主持人資格及研究團隊倫理訓練	01.4
3-01	計畫書送審管理	05.1
3-02	一般審查申請案初審	03.3
3-03	簡易審查	04.2
3-04	複審案	02.1
3-05	受試者納入與排除及同意書取得、可免除及監測	01.3
3-06	多中心合作及跨國研究計畫	01.2
3-07	非機構內之研究計畫審查	02.2
3-08	免予審查	02.2
3-09	專案進口與恩慈療法	02.0
4-01	修正案之審查程序	03.1
4-02	追蹤審查程序(繼續暨期中報告)	03.2
4-03	結案報告暨撤案之審查流程	03.3
5-01	試驗偏差處理	03.3
5-02	研究對象(受試者)諮詢與申訴	03.2
5-03	試驗暫停或終止之管理	03.2
5-04	多中心試驗的管理及聯繫	02.2
6-01	嚴重不良事件(SAE)監測及通報	02.3
7-01	實地查核	02.4
8-01	會議議程、會議程序及會議記錄	03.0
8-02	緊急會議	02.3
9-01	計畫風險和潛在利益評估	01.3
9-02	資料及安全性監測計畫	01.3
10-01	檔案管理	02.3