繼續暨期中報告表單下載
逾期未繳交期中報告者,本委員得依下列方式處理:
- 於核准效期主持人未繳交期中報告,視為逾期,本會將寄發書面停止執行通知, 主持人應立即停止所有試驗活動,包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等, 直到通過期中審查後始得繼續執行。
- 若逾期得將此案列入實地訪察稽核之對象且不受理計畫主持人申請新案,直到計畫主持人完成補繳程序,始得重新受理。
- 主持人應立即停止所有試驗活動,直到通過期中審查後始得繼續執行。若須停止執行之介入性計畫,在安全性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險如持續參加對受試者是最好的利益等,計畫主持人需提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單,經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
- 請主持人於規定期限內(計畫到期前)提出展延申請,除經主任委員判定理由正當外,若為有效期限超過六個月不能提出申請,請承辦人通知繳交結案報告,若主持人於接獲通知逾一個月未繳交,承辦人員得提報大會,逕行結案。
- 應繳交文件若逾期二個月未繳交,本會得以逕行撤案 。
- 申請表單上之日期,請統一使用西元年。
- 2021/01/04起實施案件無紙化
◆請下載新版送審文件清單,並依清單內容上傳、繳交規定之資料。
◆已於PTMS進行之案件,2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面,不須繳交紙本。
- 申請者於送審計畫案前,應自行考慮清楚是否送本院IRB審查,IRB開始受理案件審查後,不可請求退費,審查中若欲撤銷申請,請提出書面申請,撤銷後如欲再申請,請以新案送審並繳交審查費用。