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繼續暨期中報告表單下載
  • 繼續暨期中報告需檢附資料如下,請依序備齊以下資料上傳PTMS之新案送審文件頁面,PTMS網址:https://irb-cych.cims.tw/wiPtms/index.html
  • PTMS繼續暨期中報告線上送案教學
  • 2023/10/01起有廠商贊助研究經費的繼續暨期中報告需繳審查費。
必備 資料名稱 PTMS上傳欄位 填寫說明
必備 01. 送審文件清單-繼續暨期中報告-NEW2024.02 35.其他 供主持人準備文件用,並請於欄位勾選文件檢附項目。
必備 02. 繼續暨期中報告審查申請書 35.其他  
必備 03. 期中報告審查意見表 35.其他 請上傳WORD檔
簡易審查必備 04. 簡易審查範圍評檢表 1.簡易審查範圍評檢表 若計畫案為簡易審查請簡附
必備 05. 本會核准書、函影本 35. 其他 本計畫"所有"於本會已核發之人體研究計畫核准書、函
  06. 衛生福利部核准公文影本。 35.其他 需經衛生福利部核准之研究案,如醫療法所稱人體試驗案必需附
必備 07. 中文計畫書摘要 35.其他 請提供現行使用且為本會通過最新版本
  08. 收錄受試者清單-NEW2024.02 受試者說明及同意書  若有收案需檢附,需列首次收案至今之全部受試者
  09. 本院發生之 嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單 本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 若有發生必需附
  10. 本次報告期間新增之受試者同意書 受試者說明及同意書  新案通過後或上次期中報告審查後之本院新增受試者同意書簽名頁掃描檔:
  • 請附完整經簽署後的最後一位收案受試者同意書掃描檔1份,餘受試者檢附簽名頁掃描檔(首頁、同意書內容設有供受試者勾選項目之頁面、簽名頁,需含主持人簽名並請依清單編號):
  • 新增受試者少於30人,需全數檢附簽名頁掃描檔
  • 新增受試者超過30人,請先將收錄受試者清單mail至IRB信箱(IRB@cych.org.tw)由IRB勾選需檢附名單,再依IRB勾選名單上傳同意書簽名頁掃描檔至PTMS系統。
必備 11.研究登錄 excel 檔 35.其他
  12. 其他 35.其他  視需要檢附其他相關資料
必備 主持人/共協同主持人相關訓練證明 所有主持人請將履歷、2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至PTMS首頁左下角"個人資料管理"(上傳步驟)
    所有主持人請將履歷、2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至"個人資料管理"(主持人需用自己帳號登入上傳檔案)
    必備 顯著利益申報 PTMS顯著財務利益暨非財務關係申報表(填寫步驟) 請直接於PTMS系統填寫
    審查費繳款相關
      審查費繳款單(請參閱審查案件收費標準) 35.其他 
    1. 若需繳交審查費用,則需檢附
    2. 繳費後請mail本會審查費繳款單及相關繳費證明,以開立收據(支票請將正本寄至IRB辦公室)
    3. 收據無法自取者,請附回郵信封
    *email : IRB@cych.org.tw
    *IRB地址 : 60002嘉義市東區忠孝路539號D宿5F

    逾期未繳交期中報告者,本委員得依下列方式處理:
    1. 於核准效期主持人未繳交期中報告,視為逾期,本會將寄發書面停止執行通知, 主持人應立即停止所有試驗活動,包含受試者停止繼續試驗、停止收案、停止檢體及資料分析等, 直到通過期中審查後始得繼續執行。
    2. 若逾期得將此案列入實地訪察稽核之對象且不受理計畫主持人申請新案,直到計畫主持人完成補繳程序,始得重新受理。
    3. 主持人應立即停止所有試驗活動,直到通過期中審查後始得繼續執行。若須停止執行之介入性計畫,在安全性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險如持續參加對受試者是最好的利益等,計畫主持人需提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單,經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行。
    4. 請主持人於規定期限內(計畫到期前)提出展延申請,除經主任委員判定理由正當外,若為有效期限超過六個月不能提出申請,請承辦人通知繳交結案報告,若主持人於接獲通知逾一個月未繳交,承辦人員得提報大會,逕行結案。
    5. 應繳交文件若逾期二個月未繳交,本會得以逕行撤案 。

    • 申請表單上之日期,請統一使用西元年
    • 2021/01/04起實施案件無紙化

     ◆請下載新版送審文件清單,並依清單內容上傳、繳交規定之資料。

     ◆已於PTMS進行之案件,2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面,不須繳交紙本。

    • 申請者於送審計畫案前,應自行考慮清楚是否送本院IRB審查,IRB開始受理案件審查後,不可請求退費,審查中若欲撤銷申請,請提出書面申請,撤銷後如欲再申請,請以新案送審並繳交審查費用。