表單下載CHIA-YI CHRISTIAN HOSPITAL

必備

01. 送審文件清單-變更修正案

35.其他

供主持人準備文件用，並請於欄位勾選文件檢附項目。

必備

02. 變更案申請表

35.其他

必備

03. 審查意見表 - 變更案

35.其他

上傳WORD檔

必備

04. 本會核准書、函影本

35.其他

必備

05. 計畫書中文摘要

35.其他

請提供現行使用且為本會通過最新版本

必備

06. 修改前、後對照表

修正前後對照表*

必備

07. 修改前相關文件

依修改文件上傳於下方對應的欄位:

2.計畫書

3.計畫中文摘要

4.計畫英文摘要

6.受試者同意書/受試者說明書

7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱

8.招募受試者廣告文宣品

9.個案報告表

10.主持人手冊

35.其他(若文件無前項對應欄位，請上傳於35.其他)

請標示文件名稱，例如：修訂前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等

必備

08. 修改後相關文件

依修改文件上傳於下方對應的欄位:

2.計畫書

3.計畫中文摘要

4.計畫英文摘要

6.受試者同意書/受試者說明書

7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱

8.招募受試者廣告文宣品

9.個案報告表

10.主持人手冊

35.其他(若文件無前項對應欄位，請上傳於35.其他)

請標示文件名稱，例如：修訂後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告、調查問卷 … 等

*文件須加註修改後版本 / 日期

變更/新增主持人、研究人員必備

09. 計畫主持人、共同 / 協同主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料

1. 新增之主持人請將履歷(格式不拘)上傳至PTMS首頁左下角"個人資料管理"(上傳步驟)

2. 新增之研究人員請將履歷檔案(格式不拘)上傳於欄位:｢11.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料* ｣

變更/新增主持人、研究人員必備!

變更/新增主持人、研究人員必備

10. 計畫主持人、共同/ 協同主持人及協同研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本

1. 新增之主持人請將2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至PTMS首頁左下角"個人資料管理"(上傳步驟)

2. 新增之研究人員請將2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳於欄位:｢12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本* ｣ 

• 變更/新增主持人、研究人員必備!
• 研究案為醫療法第8條所稱之人體試驗:新藥品或新醫療技術、體細胞或基因治療人體試驗、新醫療器材，計畫主持人之人體試驗相關訓練證明時數請依法規規定上傳。訓練時數規定請參考

變更/新增主持人必備

11. 計畫主持人利益迴避聲明書

35.其他

申請變更/新增主持人必備 !

1. 主持人(含共/協同)均需簽署，每位主持人請單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張

2. 請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔

*變更/新增的主持人簽署即可，原新案已提供過的不需再重複提供。

　變更/新增主持人、研究人員必備

12. 研究成員保密聲明書

35.其他

申請變更/新增主持人(含共/協同)、研究成員必備 !

1. 主持人、研究成員均需簽署，每一位單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張。

2. 請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔

*變更/新增的主持人、研究人員簽署即可，原新案已提供過的不需再重複提供。

必備

13. 變更核准書範本

35. 其他

請依送審文件版本、日期填寫

簡易審查

必備

14. 簡易審查範圍評檢表

1.簡易審查範圍評檢表  

必備

15.研究登錄excel檔

35. 其他

16. 其他

35. 其他

視需要檢附其他相關資料

審查費繳款相關

34.繳費證明單影本

1. 若需繳交審查費用，則需檢附
   !!提醒!!變更案採逐版收費

2. 繳費後請mail本會審查費繳款單及相關繳費證明，以開立收據(支票請將正本寄至IRB辦公室)

3. 收據無法自取者，請附回郵信封

*email : IRB@cych.org.tw

*IRB地址 : 60002嘉義市東區忠孝路539號D宿5F