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  • PTMS新案線上送案教學
  • !!提醒!!請計畫主持人先檢視是否有向本會申請其他研究計畫，請檢視該研究核可期限 ，若有逾期未繳交之期中繼續 ( 或結案 ) 報告，本會暫緩受理新案申請。

必備 資料名稱 PTMS上傳欄位 填寫說明
必備 01. 送審文件清單 35. 其他 供主持人準備文件用，請勾選文件檢附項目。
必備 02. 人體研究計畫審查意見表 - 初審新案-NEW2023.10 35. 其他
  1. 審查意見表計畫主持人自評說明：自評「適當」需於計畫書或受試者同意書內有該項目內容之表述；若上述文件上均未提該項內容，請填「不適用」。
  2. 請上傳WORD檔
必備 03. 人體研究審查申請書 填寫PTMS新案申請書 填寫PTMS新案申請書即可，不需上傳檔案
必備 04. 研究計畫書-NEW2023.10 2.計畫書 請於每頁頁首標示版本、日期
必備 05. 中文計畫書摘要-NEW2023.10 3.計畫中文摘要 請於每頁頁首標示版本、日期
　 06. 英文計畫書摘要 4.計畫英文摘要 請於每頁頁首標示版本、日期
以主持人的格式為主
必備
擇一填寫		 07-1. 研究受訪者說明及同意書-NEW2023.10 6.受試者同意書/受試者說明書 
  1. 非臨床試驗 / 研究且無檢體採集或使用之研究使用
  2. 請於每頁頁首標示版本、日期
07-2. 臨床試驗/研究受試者說明及同意書-NEW2023.10
  1. 含檢體使用及採集之研究案 或藥品臨床試驗用此份(不含基因研究 )
  2. 請於每頁頁首標示版本、日期
07-3. 基因研究受試者說明及同意書-NEW2023.10
  1. 含基因研究之計畫均使用此份。
  2. 請於每頁頁首標示版本、日期。
07-4. 個案報告(研究)病人資料提供同意書 請於每頁頁首標示版本、日期
07-5. 免除或改變受試者同意申請表
  1. 請先自評，並請於右上角標示申請日期
  2. 請上傳WORD檔
08.問卷、訪談內容或評量表 7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱  若計畫案有相關表單請檢附，並在每頁頁首標示版本、日期
09.參考文獻清單 35.其他 若計畫案有參考文獻請檢附
簡易審查必備 10. 簡易審查範圍評檢表 1.簡易審查範圍評檢表 若計畫案預申請簡易審查請簡附
必備
擇一填寫		 11. 資料及安全性監測計畫 (DSMP) 15.資料及安全性監測計畫
  1. 符合醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗，或研究對象為易受傷害族群 (如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗，或本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗，或非屬前述但顯著超過最小風險之臨床研究必須提出資料安全性監測計畫
  2. 資料及安全性監測計畫 (DSMP)須註明版本日期
  3. 請上傳WORD檔。
11. 不用 DSMP 計畫主持人自評表 請上傳WORD檔
　 12. 個案報告表 9.個案報告表 請標示版本、日期
　 13. 主持人手冊或仿單 10.主持人手冊 請標示版本、日期
　 14. 不良藥品反應紀錄格式 35.其他 　
15. 機構執行可行性評估與支援事項確認表 35.其他 
  • 需部門支援請務必檢附本文件。
  • 進入本院臨床試驗中心審核之案件不需填寫本表。
必備 16. 核准書範例 35.其他  請依送審文件版本、日期填寫
必備 17. 計畫主持人利益迴避聲明書 5.計畫主持人聲明書
  1. 主持人(含共/協同)均需簽署，每位主持人請單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張。
  2. 請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔。
必備 18. 研究成員保密聲明書 5.計畫主持人聲明書
  1. 主持人(含共/協同)、研究成員均需簽署，每一位單獨簽署一張，勿多位簽署於同一張
  2. 請親簽並掃描上傳PDF檔，勿傳圖片檔
必備 19. 主持人/協同主持人/研究人員學經歷與相關訓練證明
  1. 所有主持人請將履歷(格式不拘)、2年內6小時人體試驗相關訓練證明上傳至PTMS首頁左下角"個人資料管理"。(主持人需用自己帳號登入上傳檔案)

    上傳步驟

  2. 若有研究人員請將履歷、2年內6小時人體試驗相關訓練證明檔案，分別上傳於欄位:
  • 履歷(格式不拘)上傳欄位:｢11.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料* ｣
  • 人體試驗相關訓練證明上傳欄位:｢12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本* ｣ 
  • 研究案為醫療法第8條所稱之人體試驗:新藥品或新醫療技術、體細胞或基因治療人體試驗、新醫療器材，計畫主持人之人體試驗相關訓練證明時數請依法規規定上傳。訓練時數規定請參考
　 20.JIRB 、 C-IRB 或其他人體試驗委員會審查通過核准書 37.C-IRB相關文件   　
　 21. 衛生福利部已核准公文 14.衛生福利部已核准公文或其他醫院研究倫理委員會(人體試驗委員會)核准資料 　
　 22. 如屬研究中之新藥，應說明其現況並檢附生產國及其他國核准進行臨床試驗之證明文件影印本 35.其他  　
23. 其他資料
　 (1) 受試者日誌 35.其他  請標示版本、日期
　 (2) 招募受試者資料(宣傳海報或傳單) 35.其他  請標示版本、日期
　 (3) 閱覽病歷保密協定書 35.其他  研究助理人員需簽署
　 (4) 其他 35.其他  視需要檢附其他相關資料
必備 研究登錄 excel 檔 35.其他 　
必備 顯著利益申報 PTMS顯著財務利益暨非財務關係申報表(填寫步驟) 請直接於PTMS系統填寫
　 送審文件收件證明 35. 其他 若研究案需有送件證明請檢附，本會用印後提供
　 缺件切結書 35. 其他 視需要使用
審查費繳款相關
　 審查費繳款單(請參閱審查案件收費標準) 34.繳費證明單影本
  1. 若需繳交審查費用，則需檢附
  2. 繳費後請mail本會審查費繳款單及相關繳費證明，以開立收據(支票請將正本寄至IRB辦公室)
  3. 收據無法自取者，請附回郵信封
*email : IRB@cych.org.tw
*IRB地址 : 60002嘉義市東區忠孝路539號D宿5樓
　 院內自行研究計畫審查費用切結書 34.繳費證明單影本 凡以院內自行研究計畫或無經費補助送審之案件請填寫
注意事項:
  1. 應繳交文件若 逾期二個月未繳交，本會得以逕行撤案 。
  2. 人體試驗病歷需永久保存，請至「病歷管理委員會」下載「研究用病歷永久保存申請表」，填寫後交病歷管理組。
  • 申請表單上之日期，請統一使用西元年。
  • 2021/01/04起實施案件無紙化

　◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。

　◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。

  • 申請者於送審計畫案前，應自行考慮清楚是否送本院IRB審查，IRB開始受理案件審查後，不可請求退費，審查中若欲撤銷申請，請提出書面申請，撤銷後如欲再申請，請以新案送審並繳交審查費用。