暫停/終止案表單下載
| 必備 |
資料名稱 |
PTMS上傳欄位 |
填寫說明 |
| 必備 |
01. 送審文件清單-暫停/終止案-NEW2024.02 |
與本次通報相關的其他文件 |
供主持人準備文件用，並請於欄位勾選文件檢附項目。 |
| 必備 |
02. 暫停/終止申請書 |
與本次通報相關的其他文件 |
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| 必備 |
03. 暫停/終止案審查意見表 |
與本次通報相關的其他文件 |
請上傳WORD檔 |
| 必備 |
04. 本會核准書、函影本 |
與本次通報相關的其他文件 |
請提供本計畫"所有"於本會已核發之人體研究計畫核准 書、函 |
| 必備 |
05. 中文計畫書摘要 |
與本次通報相關的其他文件 |
請提供現行使用且為本會通過最新版本 |
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06. 收錄受試者清單-NEW2024.02 |
受試者說明及同意書 |
若有收案需檢附，需列首次收案至今之全部受試者 |
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07. 本院受試者同意書掃描檔 |
受試者說明及同意書 |
新案通過後或上次期中報告審查後之本院新增受試者同意書簽名頁掃描檔:
- 請附完整經簽署後的最後一位收案受試者同意書掃描檔1份，餘受試者檢附簽名頁掃描檔(首頁、同意書內容設有供受試者勾選項目之頁面、簽名頁，需含主持人簽名並請依清單編號):
- 新增受試者少於30人，需全數檢附簽名頁掃描檔
- 新增受試者超過30人，請先將收錄受試者清單mail至IRB信箱(IRB@cych.org.tw)由IRB勾選需檢附名單，再依IRB勾選名單上傳同意書簽名頁掃描檔至PTMS系統。
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| 必備 |
08. 研究登錄excel檔 |
與本次通報相關的其他文件 |
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09. 本院發生之嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單 |
本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單 |
若有發生必需附 |
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10. 其他 |
與本次通報相關的其他文件 |
視需要檢附其他相關資料 |
注意事項:
- 計畫主持人於計畫研究期間欲離職者，請於離職前1~2個月提出計畫終止申請，若研究尚欲執行，請提出變更申請，變更本院計畫主持人。
- 計畫執行期間，因故無法繼續需暫停或停止時，請提出暫停/終止申請。
- 在研究結束或終止後，應將計畫檔案保存至少三年，以便供衛生主管機關查核用。 人體試驗病歷需永久保存 ，請至｢病歷管理委員會｣下載｢研究用病歷永久保存申請表｣填寫後交病歷管理組 。
- 申請表單上之日期，請統一使用西元年。
- 2021/01/04起實施案件無紙化
◆請下載新版送審文件清單，並依清單內容上傳、繳交規定之資料。
◆已於PTMS進行之案件，2021/01/04起申請之案件請將資料上傳PTMS系統該次送審案"送審文件"頁面，不須繳交紙本。
- 申請者於送審計畫案前，應自行考慮清楚是否送本院IRB審查，IRB開始受理案件審查後，不可請求退費，審查中若欲撤銷申請，請提出書面申請，撤銷後如欲再申請，請以新案送審並繳交審查費用。