研究倫理審查委員會組織章程
第一條、設立目的
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院(以下簡稱本院)為妥善實施人體研究，確保研究對象之權益等事項，依政府主管機關公告相關法規之規定，特設『研究倫理審查委員會』(以下簡稱本委員會)，並訂定本要點。
第二條、組織任務
本委員會之任務如下：
一、制定本院人體研究政策及規章。
二、訂定人體研究審查、監督及管理之各項標準作業流程。
三、審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體研究。
四、監測人體研究之執行過程，必要時可依審查會議之決議中／終止人體研究計畫。
五、其他有關人體研究之重要事宜。
第三條、組織組成
一、本委員會置委員七至二十ㄧ人，主任委員由院長指派擔任，副主任委員由主任委員指定擔任。其餘委員由醫療及非醫療委員組成，其中包含法律專家及其他社會公正人士；另外應有五分之二以上委員為機構外之人士；並且委員會不得全部為單一性別組成，任一性別皆不得低於所有委員之三分之一，由主任委員推薦並報請院長同意後聘任之，並呈報中央衛生主管機關備查。
二、本委員會置執行秘書一人，另置專任及兼任工作人員數人，負責業務之連繫與推動，由主任委員指定擔任。
第四條、委員任期
一、本委員會委員任期二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
二、聘期以一月一日至十二月三十一日為每年度起迄範圍。主任委員、副主任委員或委員為依職務聘任者，於人員職務異動時，由接任該職務之人員自動接任該任期之剩餘期間委員職務。
第五條、業務職掌
一、主任委員：
(一)負責主持會議，必要時得邀請專門領域之專家或特殊案件代表列席提供意見。
(二)推動委員會相關事宜。
(三)指定計畫案之審查委員/專家。
(四)負委員之責任。
二、副主任委員：
(一)協助主任委員推動委員會之相關事宜。
(二)於主任委員委請假時代理主委之職責。
(三)負委員之責任。
三、委員：
(一)依會期出席會議，審議會議報告及提案內容。
(二)審查、討論和評估送審之計畫案。
(三)監控嚴重的不良反應事件報告和建議適當的行動措施。
(四)適時監控正在進行中的研究，並接受上級機關之查核。
(五)評估結案報告及其成果。
(六)對於委員會文件和會議內容負有保密之責任。
(七)告知任何已知的利益衝突。
(八)每年須參與生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，並取得證明文件。
(九)協助審查檢討與制訂制度和政策。
四、執行秘書：
(ㄧ)負責業務之連繫與推動。
(二)應有下列功能：
1.對每個人體研究案，建立有效率的追蹤程序。
2.人體研究案檔案的準備，保存和分發。
3.安排委員會的會議。
4.會議議程的準備和紀錄的保存。
5.委員會文件和檔案的保存與維護。
6.協助與委員和申請者進行溝通。
7.安排委員的繼續教育訓練。
8.標準作業程序之撰寫、審查、分發與修訂。
9.對主任委員提供必須的行政協助。
10.對委員會委員，提供最新的研究倫理相關訊息。
五、所有與會人員皆應簽署保密/利益衝突協議書，以保障會議內容、申請案件、受試者資訊等相關事宜的機密性與隱私權。
第六條、會議事項
一、本委員會每二個月召開會議一次，必要時得召開臨時會議。會議由主任委員召集並擔任主席，主任委員因故不能出席時，應指定副主任委員代理之。
二、會議應有半數以上之委員出席始得開會，決議事項應經出席委員半數以上同意；如正反意見同數時，由主席裁決之。
三、委員於會議時，應遵守利益迴避原則。
四、會議必要時得指定或邀請相關人員列席，並須簽署保密協定。
五、會議得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等獨立諮詢人員，到場或以書面陳述意見，並須簽署保密協定。
六、會議應作成紀錄，會議決議應於會議結束次日起十個工作天內呈送主席審核。決議事項應於下次會議追蹤執行結果，並回報主席執行情況。
七、有關財務或人事等相關重要決議，應提出簽呈，並依本院行政程序簽核。
八、有關研究倫理審查委員會之會議程序，另於標準作業程序書訂定之。
第七條、訂修程序
本要點經院務會議審議通過，呈請院長核定後實施，修正時亦同。
更新日期:2023.12.26