新手指南
1.我是嘉基院內員工:
直接輸入:*帳號:5碼員編、*密碼:院內開機密碼
申請後，待核准後即可使用
2.我是廠商、院外人員:請點選申請帳號進行申請，待核准後即可使用
3.請注意mail通知，帳號申請通過後即可進入系統申請案件
4.帳號核可後可進入PTMS系統開始送件，請輸入帳號、密碼登入系統
進入個人資料管理上傳GCP相關證明(主持人需有2年內6小時之訓練證明)
上傳步驟:PTMS頁面左下角管理選單/個人資料管理/上傳文件
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選 首頁選單:新增新案審查進入新增新案申請
3.填寫新案申請書基本資訊，點選儲存案件資訊
4.滑至最上方點選｢編輯申請書｣繼續填寫後續資料
*注意事項:
(1)8.計畫聯絡人(聯絡人可收取本系統通知之審查意見)*:務必填寫，若未填寫系統將直接帶入計畫主持人
(2)9.計畫授權者請注意最後一欄需選擇設定權限為｢可讀入｣或｢可寫入｣
(3)項目9.計畫授權者與10.共同主持人中間之分頁(基本資料、計畫類別與設計、受試者資料、招募方式與知情同意程序、受試者招募聯絡人、ClinicalTrials.gov)為必填資料，需點選進入填寫
(4)若預新增共/協同主持人，發現搜尋不到預新增共/協同主持人的姓名，請先將9.計畫授權者中該共/協同主持人刪除，再次搜尋即可新增
(5)填寫完成後務必點選儲存案件資訊、儲存新案申請書
5.資料填寫完成後，請點選新案送審文件進入上傳案件檔案:
*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於對應欄位:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.主持人填寫顯著利益申報
*請先於首頁左手邊切換角色為預填寫案件的身分:計畫主持人或授權的使用者(含共/協同主持人)
方法1.點選首頁/顯著利益申報/找到預填寫的案號/點選填寫COI進入填寫顯著利益申報/填寫完成按儲存
方法2.直接進入案件/左方審查流程選單/點選｢顯著利益申報｣項目進入填寫/填寫完成按儲存
8.上傳研究倫理相關訓練證明(GCP)、學經歷
進入個人資料管理上傳GCP相關證明(主持人需有2年內6小時之訓練證明)
上傳步驟:PTMS頁面左下角管理選單/個人資料管理/上傳文件
9.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件步驟
(1)案件列表中點選計畫案號或名稱。
(2)點擊狀態列上的｢新案審查作業流程｣後，進入審查作業流程的頁面。
10.文件上傳完成且確認無誤後，點選左方選單｢審查作業流程｣，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
11.繳費:請根據審查案件收費標準規定繳費，繳費完成後請填寫｢審查費繳款單｣mail至IRB@cych.org.tw
12.行政審查通過後將會給予正式10碼IRB編號(例如:IRB2023199)，取代原本的暫訂編號(例如:T-嘉義基督教醫院-12622)
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)
2.點選 首頁選單:新增新案審查進入新增新案申請
3.填寫新案申請書基本資訊，點選儲存案件資訊，進入下一步填寫資料
4.滑至最上方點選｢編輯申請書｣繼續填寫後續資料
*注意事項:
(1)8.計畫聯絡人(聯絡人可收取本系統通知之審查意見)*:務必填寫，若未填寫系統將直接帶入計畫主持人
(2)9.計畫授權者請注意最後一欄需選擇設定權限為｢可讀入｣或｢可寫入｣
(3)項目9.計畫授權者與10.共同主持人中間之分頁(基本資料、受試者資料、招募方式與知情同意程序、免審申請表)為必填資料，需點選進入填寫。
(4)若預新增共/協同主持人，發現搜尋不到預新增共/協同主持人的姓名，請先將9.計畫授權者中該共/協同主持人刪除，再次搜尋即可新增。
(5)填寫完成後務必點選儲存案件資訊、儲存新案申請書
5.資料填寫完成後，請點選新案送審文件進入上傳案件檔案:
*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於對應欄位:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.主持人填寫顯著利益申報
方法1.點選首頁/顯著利益申報/找到預填寫的案號/點選填寫COI進入填寫顯著利益申報/填寫完成按儲存
方法2.直接進入案件/左方審查流程選單/點選｢顯著利益申報｣項目進入填寫/填寫完成按儲存
8.上傳研究倫理相關訓練證明(GCP)、學經歷
進入個人資料管理上傳GCP相關證明(主持人需有2年內6小時之訓練證明)
上傳步驟:PTMS頁面左下角管理選單/個人資料管理/上傳文件
9.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件步驟
(1)案件列表中點選計畫案號或名稱。
(2)點擊狀態列上的｢新案審查作業流程｣後，進入審查作業流程的頁面。
10.文件上傳完成且確認無誤後，點選左方選單｢審查作業流程｣，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
11.繳費:請根據審查案件收費標準規定繳費，繳費完成後請填寫｢審查費繳款單｣mail至IRB@cych.org.tw
12.行政審查通過後將會給予正式10碼IRB編號(例如:IRB2023199)，取代原本的暫訂編號(例如:T-嘉義基督教醫院-12622)
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選首頁所有申請案，找到預申請變更的案號點入；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選案件選單:新增變更案申請
4.填寫變更案申請書基本資訊，點選｢儲存｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選"變更案送審文件"進入上傳案件檔案:*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於對應欄位:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢變更案｣後，進入審查作業流程的頁面。
8.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
9.繳費:請根據審查案件收費標準規定繳費，繳費完成後請填寫｢審查費繳款單｣mail至IRB@cych.org.tw
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選首頁所有申請案，找到預申請持續審查的案號進入案件；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選案件選單:紅色框框中的持續審查
4.點選加入>>開始>>儲存後開始持續審查
5.填寫持續審查申請書資料，完成後點選｢儲存持續審查申請書｣完成資料填寫
- 持續審查申請書｢本院收案期間之本計畫核准後，第1位個案收案時間｣(若尚未開始無收案不需填寫)填寫步驟:
(1)點選案號，至狀態列
(2)點選填寫第一位個案收案時間進入做填寫
6.資料填寫完成後，請點選"持續審查送審文件"進入上傳案件檔案:
*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
7.依序將文件上傳於對應欄位: 點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
8.上傳研究倫理相關訓練證明(GCP)
進入個人資料管理上傳GCP相關證明(主持人需有2年內6小時之訓練證明)
上傳步驟:PTMS頁面左下角管理選單/個人資料管理/上傳文件
9.請主持人填寫顯著利益申報
方法1.點選首頁/顯著利益申報/點選填寫COI進入填寫顯著利益申報/填寫完成按儲存
方法2.直接進入案件/點選持續審查/左方審查流程選單/點選｢顯著利益申報｣項目進入填寫/填寫完成按儲存
10.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢持續審查｣後，進入審查作業流程的頁面。
11.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
12.繳費:請根據審查案件收費標準規定繳費，繳費完成後請填寫｢審查費繳款單｣mail至IRB@cych.org.tw(2023/10/01起有廠商贊助研究經費的繼續暨期中報告需繳審查費)
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選首頁所有申請案，找到預申請結案的案號進入案件；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選左方案件選單:新增結案審查
4.填寫結案申請書基本資訊，點選｢儲存結案申請書｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選左編選單"結案審查送審文件"進入上傳案件檔案:
*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於對應欄位:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢結案審查｣後，進入審查作業流程的頁面。
8.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
9.繳費:請根據審查案件收費標準規定繳費，繳費完成後請填寫｢審查費繳款單｣mail至IRB@cych.org.tw(2023/10/01起有廠商贊助研究經費的結案報告需繳審查費)
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選首頁所有申請案，找到預申請結案的案號進入案件；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選左方案件選單:新增結案審查
4.填寫結案申請書基本資訊，申請終止案請於本院執行狀況勾選Terminated(終止):研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行，資料填寫完成後點選｢儲存結案申請書｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選左邊流程選單"結案審查送審文件"進入上傳案件檔案:*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於對應欄位:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢結案審查｣後，進入審查作業流程的頁面。
8.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)2.點選首頁所有申請案，找到預申請結案的案號進入案件；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選左方案件選單:新增結案審查
4.填寫結案申請書基本資訊，申請終止案請於本院執行狀況勾選8.Withdrawn(撤案):研究或試驗尚未納入受試者，即因故不再執行，資料填寫完成後點選｢儲存結案申請書｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選左編選單"結案審查送審文件"進入上傳撤案申請表，請將檔案上傳於欄位｢與本次通報相關的其他文件｣:
!!注意事項!!請主持人印出表單親簽，並掃描上傳PDF檔
6.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢結案審查｣後，進入審查作業流程的頁面。
7.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換)
2.點選首頁所有申請案，找到預申請試驗偏差的案號點入；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件3.點選案件選單:新增試驗偏差案審查
4.填寫試驗偏差通報申請書基本資訊，完成後點選｢儲存｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選”試驗偏差送審文件”進入上傳案件檔案:*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於欄位｢與本次通報相關的其他文件｣:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢試驗偏差｣後，進入審查作業流程的頁面。
8.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
1.請先確認自己的角色為計畫主持人(點首頁左方切換角色列表即可切換) 2.點選首頁所有申請案，找到預申請SAE UP的案號點入；或是在直接在右上角搜尋案號進入案件 3.點選案件選單:新增嚴重不良事件/非預期問題案審查
4.填寫嚴重不良事件及非預期問題通報表基本資訊，完成後點選｢儲存｣完成資料填寫
5.資料填寫完成後，請點選"嚴重不良事件及非預期問題送審文件"進入上傳案件檔案:
*下載相關送審必備檔案可點選"下載文件/IRB REC網頁"，或點選此處下載
6.依序將文件上傳於欄位｢與本次通報相關的其他文件｣:點選欄位前面的迴紋針圖案進行上傳檔案的動作，資料上傳欄位請參考
7.若計畫暫存登出後，要再繼續填寫或上傳文件，可由案件列表中點選計畫案號或名稱， 點擊狀態列上的｢嚴重不良事件及非預期問題｣後，進入審查作業流程的頁面。
8.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"由IRB行政審查，若有缺件將以系統發mail通知退回計畫主持人補件。
案件送出後，請留意MAIL通知案件是否需補件，可於MAIL或系統中查看行政審查意見。
*MAIL查看:
*系統查看步驟:
1.進入案件狀態列，點選該案件(需修改的案件行政審查會顯示:粉色底色｢計畫主持人待辦｣) 2.點選｢檢視行政審查意見｣查看審查意見
1.委員審查完成後需計畫主持人回覆的問題請至｢送審文件｣中的IRB/REC 審查意見欄位查看審查意見，並填寫複審申請表02.0版.doc 完成後一併將複審申請表、需補件之資料上傳於 B.主持人回覆審查意見欄位。
2.文件上傳完成且確認無誤後，點選審查作業流程，按"送出申請"
- 案件通過核發核准書(新案、變更案、持續審查案)或公文(試驗偏差、結案)
*核准書核發:新案、變更案、持續審查案
請於A.IRB/REC 審查意見欄位下載核准書(即日起僅提供電子版核准書請自行上系統下載)
*公文核發: 試驗偏差、結案
公文於完成後IRB辦公室會聯絡計畫聯絡人取回紙本公文，公文正本掃描檔也會放置於A.IRB/REC 審查意見，提供主持人