Q依生物安全會會議決議，煩請提出涉及感染性生物材料使用之研究計畫申請案計畫主持人依「高危險病原體及毒素研究計畫審查指引」，檢視是否符合該指引規定及辦理後續申請核備流程。
Q計畫主持人資格限制?
- 本院編制內人員。
- 侵入性之人體研究，計畫主持人需為本院主治醫師。
- 執行場所在本院者，均需由符合資格之本院同仁擔任計畫主持人。
- 屬於醫療法第 8 條所稱之人體試驗者，依人體試驗管理辦法第 4 條規定計畫主持人資格需另具下列資格:
(1)領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
(2)最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
(3)最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。
(4)曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
- 依據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第27條規定計畫主持人應具備下列資格及條件：
(1)領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
(2)最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
(3)試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
(4)醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。
- 非屬於醫療法第 8 條所稱之人體試驗者(如病歷回溯、問卷調查、學術研究)：依本院規定，計畫主持人需有2年內6小時優良藥品臨床試驗訓練(GCP)、人體試驗、受試者保護等研究倫理相關教育訓練。
Q應該在什麼時候提交繼續暨期中報告?
繼續暨期中報告需於有效期限到前2個月繳交，可參考案件核准書。
Q受試者同意書需全數檢附嗎?
請提供新案通過後或上次期中報告審查後到本次報告(期中報告或結案)之本院新增受試者之同意書簽名頁掃描檔，最近一位收案受試者請提供完整同意書掃描檔。
- 若期間收錄受試者>30人，請隨機檢附其中30份同意書簽名頁掃描檔，最近一位收案受試者請提供完整同意書掃描檔。並於收錄受試者清單勾選本次繳交之受試者同意書，其它由計畫主持人留存備查。
- 受試者若<30人，需全數檢附同意書簽名頁掃描檔，最近一位收案受試者請提供完整同意書掃描檔。
Q收錄受試者清單，需列出全部收錄受試者嗎?還是本期間新增的受試者?
請列出｢全部｣的受試者，包含新案通過後到現在收錄的受試者清單。